99国产各种高潮视频_中文字幕无码日韩欧免费專業從事互動視頻_超碰在线播放精品不卡_重生汉末睡了皇后_欧美日韩口爆吞精一二区_91.www成人福利网站_中文无码熟妇av在线_欧美v日韩v亚洲直播在线观看_欧美残忍的牲交大全_最近中文字幕免费手机版

行業(yè)動態(tài) Solutions

警惕使用過期醫(yī)療器械所帶來的的法律風險!

日期: 2025-03-28
作者: 質(zhì)量部

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定,明令禁止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械將承擔相應的法律責任與風險。讓我們一起來重溫具體的相關法律法規(guī):

一、禁止使用過期醫(yī)療器械的法律法規(guī)依據(jù)

①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

②依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條?醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

二、使用過期醫(yī)療器械應承擔的法律責任

①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七章 法律責任 第八十六條??第三項 (三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械;

2024年9月3日國家藥監(jiān)局公布的4起醫(yī)療器械違法案件(索引號: XZXK-2024-245)中“XX鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案” 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定,對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。

②《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五章 法律責任 第二十七條 第二項 (二)使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的??h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。

過期醫(yī)療的使用問題一直是藥品監(jiān)督管理部門關于醫(yī)療器械監(jiān)管的重中之重。

三、有源醫(yī)療器械使用期限定義及使用過期醫(yī)療器械的危害

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止。

①對患者健康的影響

過期醫(yī)療器械性能指標無法保證,可能會導致器械使用不靈敏,增加誤診漏診風險,給患者造成傷害或者其他健康風險。

②增加醫(yī)療事故的風險

過期醫(yī)療可能因為材料老化、功能退化等原因增加醫(yī)療事故的發(fā)生概率。使用過期醫(yī)療器械是違法行為,會受到相應的處罰。

上述影響與風險不僅違反國家相關法規(guī),還極易引發(fā)連鎖的醫(yī)療糾紛。

綜上所述:嚴格管控醫(yī)療器械的使用期限,依法依規(guī)及時處理過期醫(yī)療器械,保障經(jīng)營、使用的合規(guī),才能有效控制和規(guī)避因醫(yī)療器械過期所帶來的法律風險。


最新動態(tài) / 更多>>
2025 . 03 . 28
點擊次數(shù): 0
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定,明令禁止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械將承擔相應的法律責任與風險。讓我們一起來重溫具體的相關法律法規(guī):一、禁止使用過期醫(yī)療器械的法律法規(guī)依據(jù)①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、...
2021 . 03 . 18
點擊次數(shù): 0
3月18日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布,并將于2021年6月1日起施行。新條例共107條,分總則、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責任和附則8章。       《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年,2014年和2017年做了全面修訂和部分修改。對保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。
2021 . 03 . 17
點擊次數(shù): 0
國務院總理主持召開國務院常務會議,會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》,內(nèi)容指出將強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程序,充實監(jiān)管手段,增設產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。        會議要求,加大違法行為懲處力度,對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額,對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行...
2021 . 03 . 19
點擊次數(shù): 0
浙江大學發(fā)表于光學技術期刊第 3 4 卷 增 刊 2 0 0 8年1 2月 文章編號 : 100221582 (2008) S20196202 中明確提到氦氖激光器作為一種傳統(tǒng)的光源,易受外界震動以及溫度和濕度的變化對其輸出光功率影響較大 ,如果一段時間不使用 ,常常會發(fā)生不能正常發(fā)光的情況 ,壽命相對較短 ,外形尺寸龐大 ,需要高壓激勵 ,電磁干擾嚴重, 而半導體激光器具有體積小 ,重量輕、效率...
手機端 
微信端 
技術服務E-mail:lambdasci@126.com
地址:中國·天津·華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地L座301
電話:022-2378 2310  ,  2378 2311  ,  2378 2312  ,  2378 2313
傳真:+86 0755-2788 8009
Copyright ?2005 - 2017 藍莫德天津科學儀器股份有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案號:2022010031
犀牛云提供企業(yè)云服務