根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，明令禁止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任與風(fēng)險。讓我們一起來重溫具體的相關(guān)法律法規(guī)：
一、禁止使用過期醫(yī)療器械的法律法規(guī)依據(jù)
①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
②依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條?醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
二、使用過期醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任
①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章 法律責(zé)任 第八十六條??第三項(xiàng) （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
2024年9月3日國家藥監(jiān)局公布的4起醫(yī)療器械違法案件（索引號： XZXK-2024-245）中“XX鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案” 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。
②《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五章 法律責(zé)任 第二十七條 第二項(xiàng) （二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。
過期醫(yī)療的使用問題一直是藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的重中之重。
三、有源醫(yī)療器械使用期限定義及使用過期醫(yī)療器械的危害
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止。
①對患者健康的影響
過期醫(yī)療器械性能指標(biāo)無法保證，可能會導(dǎo)致器械使用不靈敏，增加誤診漏診風(fēng)險，給患者造成傷害或者其他健康風(fēng)險。
②增加醫(yī)療事故的風(fēng)險
過期醫(yī)療可能因?yàn)椴牧侠匣?、功能退化等原因增加醫(yī)療事故的發(fā)生概率。使用過期醫(yī)療器械是違法行為，會受到相應(yīng)的處罰。
上述影響與風(fēng)險不僅違反國家相關(guān)法規(guī)，還極易引發(fā)連鎖的醫(yī)療糾紛。
綜上所述：嚴(yán)格管控醫(yī)療器械的使用期限，依法依規(guī)及時處理過期醫(yī)療器械，保障經(jīng)營、使用的合規(guī)，才能有效控制和規(guī)避因醫(yī)療器械過期所帶來的法律風(fēng)險。